Planificación del ensayo clínico Neuralcim: experiencia en el Hospital General Universitario Dr. Gustavo Aldereguía Lima, Cienfuegos

Resumen

Fundamento: la enfermedad de Alzheimer constituye la forma más frecuente de demencia y representa un problema sanitario y social de gran magnitud a nivel mundial y en Cuba. La realización de ensayos clínicos para la aprobación de tratamientos capaces de detener su progresión es objetivo del Sistema Nacional de Salud en Cuba.

Objetivo: describir la etapa de planificación del ensayo clínico Neuralcim en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve-moderado.

Métodos: estudio observacional, descriptivo sobre las actividades desarrolladas durante la etapa de planificación del ensayo, realizado en el Hospital General Universitario Dr. Gustavo Aldereguía Lima de Cienfuegos, entre julio de 2022 y febrero de 2023. La información se obtuvo mediante revisión documental y observación participante, consultando los Procedimientos Normalizados de Trabajo de Ensayo Clínico (PEC17, versión 9) del Sistema de Gestión de Calidad y los informes de visitas de pre-inicio. El procesamiento se realizó con estadística descriptiva, utilizando frecuencias absolutas y porcentajes, representado en gráfico. Se contó con consentimiento informado de la institución.

Resultados: la planificación incluyó la aprobación institucional, la conformación y capacitación del equipo multidisciplinario, la creación de una consulta de deterioro cognitivo para el reclutamiento de sujetos, la evaluación de condiciones físicas, documentales y humanas de los servicios, y la aprobación ética y regulatoria del protocolo. La visita de inicio se realizó en febrero de 2023, con discusión detallada del protocolo y aspectos éticos. Conclusiones: la planificación del ensayo Neuralcim garantizó las condiciones científicas, éticas y logísticas necesarias para su ejecución, constituyendo una experiencia valiosa para futuros estudios clínicos en Cuba sobre enfermedad de Alzheimer.