Farmacovigilancia intensiva al interferón alfa 2b recombinante en la esclerosis múltiple.

Resumen

Fundamento: El interferón alfa 2b recombinante, de producción nacional, se utiliza en el tratamiento de diferentes enfermedades, entre ellas la esclerosis múltiple. Para su comercialización se necesita conocer su margen de seguridad. Objetivo: Evaluar las reacciones adversas del interferón alfa 2b recombinante en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Método: Durante el período comprendido entre 1996 y 2006, se revisaron las 70 historias clínicas y cuadernos de recogida de datos de los pacientes incluidos en el ensayo clínico nacional, fase IV aleatorizado, a doble ciegas, desarrollado en la Clínica de Esclerosis Múltiple del Hospital ¨Dr. Gustavo Aldereguía Lima¨ de Cienfuegos. Con respecto al total de reacciones adversas manifestadas, se analizó tipo, tiempo de duración, empleo de tratamiento o no para contrarrestarlas, grado de intensidad (leve, moderada, grave o mortal) y de causalidad (definitiva, probable, posible, condicional o no relacionada). Resultados: Del total de pacientes, 53 presentaron 207 reacciones adversas al interferón. Las más frecuentes fueron: fiebre, cefalea, escalofríos, artralgia, astenia y mialgia, siendo la mayoría efectos colaterales moderados y de carácter definitivo. En 197 pacientes el desenlace fue favorable. Conclusiones: El uso del interferón alfa 2β recombinante fue seguro en el tratamiento de la esclerosis múltiple en estos pacientes.