| La compañía Zeltia ha comunicado que la Comisión Europea ha concedido a Yondelis, desarrollado por su filial Pharma Mar, la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del cáncer de ovario. Esta designación se ha producido después de que el Comité para medicamentos huérfanos de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) emitiese su opinión favorable. Dicha designación ofrece a la compañía la posibilidad de acceder a una revisión centralizada de una eventual solicitud de autorización para comercialización, y caso de obtenerse, otorgaría 10 años de exclusividad de mercado en toda la UE para la indicación terapéutica para la cual se ha otorgado. Según un comunicado, la designación como medicamento huérfano persigue estimular el desarrollo de nuevos agentes para enfermedades debilitantes o potencialmente mortales con una baja prevalencia, menos de un 5 por 10.000 en la UE para las cuales no existe tratamiento satisfactorio. En los ensayos en fase II ,actualmente en marcha en el Southern European New Drugs Organization Research Centre, Yondelis ha mostrado ya, según sus responsables, una actividad prometedora en mujeres con cáncer de ovario avanzado. El 46% de las pacientes que habían recaído, tras tratamientos previos con platino-taxanos, alcanzaron respuestas objetivas al ser tratada con Yondelis. Actualmente, también está en marcha un programa de ensayos clínicos de Fase I en el que se administra Yondelis en combinación con cisplatino, carboplatino y taxanos. |
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