| A finales de mayo de 2003, casi 5.000 pacientes más de los que se habÃa planeado aleatorizar habÃan sido incluidos en el ensayo ONTARGET, que forma parte del Programa de Ensayos ONTARGET/TRANSCEND, uno de los mayores programas de ensayos sobre protección cardiovascular llevados a cabo hasta el momento actual. El último paciente, de un número total de 28.317 que han sido incluidos, fue aleatorizado a finales de junio de 2003. Ya en mayo de este año, el Public Research Health Institute (PRHI) de Canadá informó sobre el extraordinario interés de los pacientes y de los investigadores por el estudio ONTARGET. El programa del ensayo ONTARGET comprende dos estudios paralelos, ONTARGET y TRANSCEND, y es uno de los programas de estudios clÃnicos de mayores dimensiones y más ambiciosos, destinado a investigar el papel del antagonista del receptor de la angiotensina II Micardis® (telmisartán) y de un inhibidor de la ECA, solo o en combinación, para la prevención del ictus, el infarto de miocardio y la muerte por causas cardiovasculares. ONTARGET es el acrónimo de ONgoing Telmisartán Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - Ensayo de variable global de seguimiento del tratamiento con telmisartán solo y combinado con ramipril). TRANSCEND, que es el acrónimo de Telmisartán Randomised AssessmeNt Study in ACE-iNtolerant subjects with cardiovascular Disease (Estudio aleatorizado de valoración de telmisartán en pacientes con enfermedad cardiovascular que no toleran los IECA), compara Micardis® (telmisartán) frente a placebo en pacientes que presentan una intolerancia a los inhibidores de la ECA. El estudio TRANSCEND seguirá incluyendo pacientes hasta finales de 2003. Con más de 700 centros, en 40 paÃses participantes, se considera que los ensayos ONTARGET y TRANSCEND son hasta el momento los ensayos que han logrado la inclusión más rápida, habiéndose incluido un número superior de pacientes al inicialmente previsto en un periodo de tiempo más corto que el previsto. Según el PRHI, esta tasa rápida de inclusión ya se manifestó durante todo el año 2002. "Nuestro éxito con la inclusión de pacientes para el ensayo ONTARGET ha sido fenomenal, y agradecemos mucho las contribuciones llevadas a cabo por todos los investigadores y coordinadores del estudio01D, declaró el Prof. Salim Yusuf, investigador principal y director del estudio, de la Universidad McMaster de Hamilton, en Ontario (Canadá). El interés de los investigadores por el progreso del estudio subraya el elevado nivel de aceptación del enfoque cientÃfico de su diseño por parte de la comunidad académica, y es un reflejo de la necesidad existente de un mayor conocimiento sobre nuevas opciones terapéuticas para la prevención de los acontecimientos vasculares cerebrales y cardiovasculares. "Esto acentúa la necesidad de estos ensayos a gran escala, si queremos rellenar los huecos que aún quedan en la protección cardiovascular y poner a prueba los tratamientos ya establecidos con fármacos y regÃmenes innovadores", afirmó el Dr. Andreas Barner, miembro del Comité Ejecutivo de Boehringer Ingelheim, el principal promotor del programa de ensayos. Además de la variable de valoración principal combinada, definida como ictus, infarto de miocardio, muerte por causa cardiovascular e ingreso hospitalario por insuficiencia cardÃaca congestiva (ICC), se está estudiando una amplia gama de variables de valoración secundarias y terciarias: la ICC de nueva aparición, los procedimientos de revascularización, la diabetes de nueva aparición, el deterioro cognitivo/demencia, la nefropatÃa, la fibrilación auricular de nueva aparición, la mortalidad por todas las causas, la muerte por causas no cardiovasculares, la hipertrofia ventricular izquierda, los cambios en la presión arterial (PA), los cambios en el Ãndice PA tobillo-brazo, la angina inestable, el empeoramiento de la angina, los ataques isquémicos transitorios, las complicaciones microvasculares de la diabetes y las neoplasias malignas en función de su localización e histologÃa. "El ensayo, unido al compromiso de investigadores de todo el mundo para participar en la búsqueda de respuestas, conducirá al comienzo de una nueva época en el campo de la protección cardiovascular", comentó el Prof. Peter Sleight, de la Universidad de Oxford (Reino Unido), uno de los tres codirectores del Programa Mundial del Ensayo ONTARGET. Se espera que los resultados de los estudios ONTARGET / TRANSCEND estén disponibles en el año 2007. El telmisartán está siendo actualmente investigado en uno de los programas de protección cardiovascular más amplios. Con los ensayos clÃnicos ONTARGET, PRoFESS® y PROTECTION, el telmisartán pretende demostrar una reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovascular, una prevención del accidente vascular cerebral secundario y una protección de los órganos diana. Estos ensayos cardiovasculares, proyectados desde la comunidad académica son las piedras angulares del programa de investigación cientÃfica y de desarrollo de Boehringer Ingelheim en el campo de la protección vascular cerebral y cardiovascular. PROTECTION El año 2001, Boehringer Ingelheim anunció nueve estudios adicionales como parte del programa general de ensayos en el campo cardiovascular y cerebrovascular, en los que iba a estar involucrado Micardis®. El Programa PROTECTION incluye más de 5.500 pacientes, además de los 29.400 pacientes incluidos en el Programa de Ensayos ONTARGET / TRANSCEND, y será llevado a cabo en Europa, en Sudáfrica y en América del Norte. El Programa PROTECTION (Program of Research to shOw Telmisartán Endorgan proteCTIOn poteNtial - Programa de investigación para demostrar el potencial de protección de los órganos diana de telmisartán) tiene como objeto demostrar el potencial del telmisartán (Micardis®) para proteger los órgano diana frente al daño provocado por la hipertensión, y examinará la eficacia del telmisartán en numerosas etapas del continuum cardiovascular. El objetivo de los ensayos es proporcionar indicios adicionales sobre el papel de los ARAII en la protección cardiovascular, con variables de valoración centradas en el daño de los órganos diana renal y cardÃaco, y en la protección vascular y frente a la elevación de la presión arterial a primera hora de la mañana en las poblaciones de alto riesgo. Los primeros resultados estarán disponibles a finales de 2003, finalizando en el 2005 todo el Programa PROTECTION. PRoFESS® En febrero de este año, Boehringer Ingelheim anunció el estudio PRoFESS, el estudio sobre prevención secundaria del ictus de mayores dimensiones llevado a cabo hasta ahora en todo el mundo. El estudio PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes - Régimen de prevención para evitar de forma efectiva los ictus secundarios) está diseñado para investigar el potencial de Micardis® (telmisartán) y de Aggrenox®/Asasantin® Retard (dipiridamol de liberación prolongada más ácido acetilsalicÃlico) para prevenir los ictus secundarios. Este ensayo multicéntrico, de ámbito mundial, incluirá a 15.500 pacientes en 24 paÃses. El estudio PRoFESS compara Aggrenox®/Asasantin® Retard con el régimen combinado de clopidogrel más ácido acetilsalicÃlico, y probará la hipótesis de superioridad. Además, Micardis® es evaluado en lo relativo a sus efectos sobre la reducción del riesgo de ictus en pacientes hipertensos y no hipertensos. Se planea iniciar la inclusión de pacientes en septiembre de 2003, y se espera disponer de los resultados finales en el año 2007. |
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