Se presentó en Madrid el primer ensayo mundial que, coordinado desde el madrileño Hospital Gregorio Marañón, constituye un nuevo paso en medicina regenerativa: administrar células madre cardiacas alogénicas para reparar tejido cardiaco tras infarto agudo de miocardio.
El Servicio de Cardiología, que dirige Francisco Fernández-Avilés, del Hospital Gregorio Marañón, de Madrid, ha presentado el primer ensayo mundial en humanos con células madre cardiacas alogénicas -procedentes de donante-, para regenerar el daño que se produce después de un infarto agudo de miocardio (IAM) en el que, más concretamente, se ha producido una afectación grave de la fracción de eyección. Hasta el momento, son siete los pacientes tratados, aunque el trabajo tratará a 55 pacientes.

Los primeros resultados -los definitivos estarán disponibles en 2016-, apuntan a la eficacia y seguridad de este innovador abordaje que, según Javier Maldonado, consejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid, que ha participado en la presentación, “constituye un hito y un modelo a seguir en el mundo”. Para consolidar la apuesta de esta administración autonómica por la investigación, Maldonado ha adelantado que “se creará también una Fundaciónde Investigación Biomédica en Atención Primaria”.

El desarrollo del estudio coordinado desde el Gregorio Marañón, primero en el mundo con estas células y tipo de pacientes, y el producto ha sido llevado a cabo por la empresa biotecnológica española Coretherapix, perteneciente al grupo Genetrix, que preside Cristina Garmendia.

Se calcula que en Estados Unido y en la Unión Europea se produce cada año un millón y medio de infartos, muchos de los cuales desarrollarán insuficiencia cardiaca crónica (ICC), un problema principal de salud por su elevada morbimortalidad, superior a la del cáncer. Para Fernández-Avilés, el tratamiento de la ICC “ha tocado techo y no se prevén soluciones convencionales. Es el momento de soluciones vanguardistas como la que ofrece la terapia celular y la medicina regenerativa”. Así, el trasplante alogénico de células madres cardiacas “aparece como un tratamiento preventivo de la ICC a través del que se pretende reducir el tamaño de la escara que provoca el IAM y del ventrículo. Con ello, se considera que reduciría el riesgo de desarrollo de ICC de 3 a 5 años”.

Afinidad y atracción cardiaca
El trasplante de células madre cardiacas alogénicas es relativamente sencillo. Se administran por vía intracoronaria con un procedimiento seguro, similar a la angioplastia. Según Garmendia, las células cardiacas tienen tropismo, ya que cuando se liberan se dirigen a la zona infartada. “Su mecanismo de acción con capacidad regenerativa podría radicar en su afinidad y poder de atracción endógena con las células cardiacas del paciente. Además, a pesar de ser autólogas, son seguras y no producen rechazo ni respuesta inmune”.

Fernández-Avilés ha explicado que el material celular se obtiene, previo consentimiento del donante, de tejido cardiaco desechado durante intervenciones, generalmene cirugías valvulares, muy idóneas porque se trata de células procedentes de una patología que no afecta al músculo cardiaco,” a pesar de que los controles y los protocolos establecidos, las estudian y evalúan para cada caso para que sean completamente sanas”.

Dosis óptima
Posteriormente, las células se expanden en laboratorio hasta alcanzar la dosis necesaria, 35 millones por paciente. Así, el producto está cualificado antes de su uso y disponible para el momento clínico requerido. En este sentido, Fernández-Avilés ha explicado a DM que, aunque el mayor o menor número de células que se implanta puede influir en el abordaje, la dosis de 35 millones es “la considerada más óptima, según los resultados de la experiencia preclínica. En líneas generales, se calcula el número de células por gramos de tejido cardiaco y a ese cálculo se ha llegado de una forma gradual y escalonada.

Esta dosis óptima no produce toxicidad, daño o posible obstrucción de capilares. También asegura tolerancia inmunológica, aunque en este ámbito, un comité de seguridad estudia la respuesta caso por caso”. Garmendia ha matizado además que “en esta dosis se trata de células muy pequeñas con capacidad para adentrarse en los capilares y conseguir regeneración”. Por último, el cardiólogo ha subrayado que la administración de las células se lleva a cabo siete días después de que el paciente haya sufrido el infarto. “La ventana terapéutica podría establerse entre los 3 y 5 días postIAM. Antes de ese tiempo, no es recomendable porque la presencia de inflamación podría afectar al trasplante y después puede aparecer fibrosis cardiaca. El efecto cardiorreparador parece, por tanto, más eficaz siete días después de sufrir el IAM”.

El ensayo cuenta con el apoyo de la Comisión Europea a través del proyecto CAREMI, financiado por el VII Programa Marco de Investigación Europeo. Junto al Gregorio Marañón, desde donde se ha centralizado la coordinación, participan más de veinte centros europeos, además de hospitales españoles y entidades privadas de España.
febrero 11/2015 (Diario Médico)