El personal encargado de regular medicamentos en Estados Unidos mencionó estar preocupado por los datos de dos medicamentos de los laboratorios farmacéuticos Glaxo y Merck y su efecto en la reducción del riesgo de desarrollar cáncer de próstata en ciertos hombres.
Ambas medicinas ya están aprobadas para tratar los síntomas de hiperplasia prostática, pero Glaxo está buscando autorización para ampliar el mercado de su fármaco Avodart como una forma de limitar las posibilidades de desarrollo del cáncer de próstata en los varones con mayor riesgo.
Funcionarios de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) indicaron en documentos publicados de cara a un encuentro público que en general los ensayos amplios muestran beneficios, después de cuatro años en el caso de Avodart y de siete en el de Proscar, de Merck.
Esos beneficios se observan fundamentalmente en los varones con ciertos grados de cáncer.
Los expertos manifestaron que "ninguno de los ensayos estaba ni diseñado adecuadamente, ni realizado para destacar los resultados de interés primordial", como la muerte.
"En ambos ensayos hubo además un hallazgo inesperado de un incremento en la incidencia de cánceres de próstata de alto riesgo entre los hombres que estaban recibiendo" los fármacos, añadieron.
En el caso de Avodart de Glaxo, los asesores también mencionaron preocupación por el uso de biopsias y el impacto del medicamento en los hombres negros.
Por otra parte, los asesores de la agencia estadounidense también considerarán si los nuevos datos deberían incluirse en la etiqueta de Proscar, aunque Merck no está buscando aprobación formal para ampliar su uso.
Proscar es conocido por su nombre genérico finasterida.
"El beneficio de la finasterida sobre la reducción del riesgo en el cáncer de próstata es incierto dado que la disminución del riesgo observada estaba presente solo en el subgrupo de participantes diagnosticados" con ciertos tumores, escribió el personal de la FDA.
Expertos externos a la FDA evaluarán los datos de ambas compañías antes de ofrecer su recomendación a la agencia. Luego, la FDA tomará las decisiones finales.
Washington, noviembre 30/2010 (Reuters)