| Resultados de un estudio que se llevó a cabo durante 12 semanas demostró que el fármaco experimental denominado dapagliflozina, un nuevo inhibidor selectivo del cotransportador de glucosa sodio 2 (SGLT2), produjo mejorías en todos los indicadores estudiados (nivel de hemoglobina glicosilada [HbA1c]; glucosa plasmática en ayunas y glucosa posprandial (FPG y PPG) en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con altas dosis de insulina y medicamentos orales comunes para la diabetes mellitus (OAD) en relación a los tratados con placebo (placebo más OAD más insulina). Se informó una tasa similar de acontecimientos adversos totales en las ramas de tratamiento con dapagliflozina, y en el grupo donde se uso placebo. Los individuos que recibieron dapagliflozina habían perdido mayor peso corporal en relación con los individuos que tomaban placebo, ratificando los resultados de un estudio previo llevado a cabo durante 12 semanas, de Fase 2b. Los resultados del estudio de 12 semanas se presentaron durante la 69a Sesión Científica Anual de la Asociación Estadounidense de Diabetes. La dapagliflozina es un inhibidor de SGLT2 experimental que actualmente se está investigando en ensayos de Fase 3, bajo un desarrollo conjunto de Bristol-Myers Squibb Company y AstraZeneca como tratamiento de una toma diaria para la diabetes mellitus tipo 2. El SGLT2 facilita la reabsorción de la glucosa en los riñones, devolviéndola filtrada a la circulación. “En la actualidad, más del 20% de los individuos con diabetes mellitus tipo 2 reciben tratamiento con insulina, y un gran porcentaje de pacientes no puede controlar el nivel de azúcar en la sangre a pesar de las altas dosis de insulina”, afirmó el doctor John Wilding, miembro del Real Colegio de Médicos de Londres, Profesor en Medicina y Médico Consultor Honorario, jefe la Unidad de Investigación Clínica de Diabetes y Endocrinología del University Hospital Aintree en el Reino Unido. “Los resultados presentados en relación a los parámetros de la glucemia y peso sugieren que la dapagliflozina se seguirá estudiando a profundidad en esta población de pacientes”. El propósito del estudio fue analizar la eficacia y seguridad de la dapagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlada adecuadamente, a pesar del tratamiento con al menos 50 unidades de insulina U100 por día, más una o dos OAD en valores de referencia (al menos 1000 miligramos de metformina y/o 30 miligramos de pioglitazona o 4 miligramos de rosiglitazona). Los datos representan los resultados de un estudio aleatorio, doble ciego y controlado con placebo, de 71 individuos con diabetes mellitus tipo 2 (con edades entre 18 y 75 años), cuyo HbA1c era igual o mayor a un 7,5% y menor o igual a un 10%. Los individuos se dividieron de forma aleatoria en tres ramas distintas de tratamiento: dapagliflozina 10 miligramos (n= 24), dapagliflozina 20 miligramos (n= 24) o placebo (n= 23), administrado una vez por día. Las dosis con OAD de referencia se mantuvieron durante el estudio pero las dosis iniciales de insulina en todos los participantes estudiados se redujeron al 50% de la dosis de referencia diaria en cada paciente para disminuir el riesgo de hipoglucemia. El criterio de valoración principal del estudio comparaba el cambio en la HbA1c media a partir de los valores de referencia para cada rama de tratamiento con dapagliflozina en relación con el placebo. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el porcentaje de individuos que alcanzaron la HbA1c recomendada por la Asociación Estadounidense de Diabetes (menos del 7%), la proporción de pacientes que mostraron una reducción en la HbA1c a partir de los valores de referencia de al menos un 0,5% y un cambio en la FPG a partir de los valores de referencia en relación con el placebo. También se evaluaron los cambios en el peso corporal. Fuente: Princeton, junio 8/2009 (AFP) |
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