| El Consejo de Ministros aprobó el viernes remitir de inmediato a las Cortes el proyecto de Ley de Investigación Biomédica para su tramitación parlamentaria, que establece el marco legal necesario para fomentar este tipo de investigación en España con las máximas garantÃas éticas, de calidad y de seguridad. La norma permitirá a los investigadores españoles utilizar técnicas de transferencia nuclear, la llamada "clonación terapéutica". La ministra de Sanidad y Consumo, Elena Salgado, explicó en rueda de prensa que esta norma pretende incentivar las investigaciones biomédicas, con el fin de que los ciudadanos puedan beneficiarse de los nuevos avances cientÃficos en el tratamiento y prevención de las enfermedades. Esta nueva norma introduce la posibilidad de utilizar nuevos procedimientos (aunque no los enumera uno a uno) dando opción a incorporar un amplio abanico de métodos futuros tras demostrar su eficacia. En concreto, permite el uso de técnicas de transferencia nuclear, prohibiendo en todo caso la creación de embriones destinados a la investigación, un procedimiento, según Salgado, que ya es posible en otros paÃses de la Unión Europea, como Reino Unido y Suecia. En este sentido, destacó que la mayor novedad es la autorización y regulación, por primera vez en España, de la activación de ovocitos mediante transferencia nuclear con fines terapéuticos y de investigación. Como paso previo a la realización de estas investigaciones, la Comisión de GarantÃas para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos (adscrita al Instituto de Salud Carlos III) deberá emitir un informe favorable sobre el proyecto de investigación que evalúe su idoneidad, viabilidad y la solvencia del equipo investigador, además de determinar si se han respetado los criterios éticos y se ha obtenido el consentimiento informado de los donantes para la realización de la investigación, sostuvo. Además, Salgado explicó que "esta Ley pretende fomentar la investigación Biomédica en España, regula la garantÃa de los derechos de los sujetos de esa investigación y de todos los ciudadanos a través de la forma en la que se conservan los datos (biobancos) y también promueve la creación de una carrera investigadora en el seno del Sistema Nacional de Salud (SNS) para hacer posible la investigación traslacional". Comité de Bioética de España Para incrementar las garantÃas y seguridad de la investigación biomédica y en ciencias de la salud, se crea un Comité de Bioética de España (formado por 11 personalidades del ámbito cientÃfico, jurÃdico y bioético, propuestas por las comunidades autónomas y los Ministerios de Justicia, Sanidad y Educación) que "será el garante de que esta investigación se hace de acuerdo con los máximos estándares de protección de datos, respeto del ordenamiento jurÃdico y de los ciudadanos", comentó Salgado, quien resaltó que "elaborará informes, propuestas y recomendaciones a la Administración en esta materia". Asimismo, la norma regula de manera especÃfica el consentimiento informado y el derecho a la información; la protección de datos personales y el deber de confidencialidad; la no discriminación en la asistencia sanitaria por renuncia a la participación en una investigación; la gratuidad en la donación y utilización de muestras biológicas; la garantÃa de la trazabilidad y la seguridad en el uso de las células, tejidos y cualquier material biológico de origen humano y se establecen los lÃmites que deben respetarse en los análisis genéticos. En este sentido, se crearán los comités de Investigación Biomédica en los centros que realicen este tipo de investigación, como órganos encargados de evaluar la cualificación cientÃfica del investigador responsable y los aspectos éticos y metodológicos del proyecto, asà como de desarrollar códigos de buenas prácticas cientÃficas. Análisis genéticos La norma regula la realización de cribados genéticos, dirigidos a detectar una enfermedad o el riesgo grave de padecerla por parte de un individuo o de su descendencia, con la finalidad de tratarla precozmente u ofrecer el acceso a medidas preventivas. En esta materia la Ley garantiza la accesibilidad, la equidad y la gratuidad, asegura la obligatoriedad del consentimiento informado y el deber de confidencialidad, al tiempo que reconoce el derecho del paciente a ser informado o no, según su deseo, sobre el resultado de dichos análisis. Registro Nacional de Biobancos El proyecto de Ley regula también el almacenamiento, la cesión y la utilización de las muestras biológicas, asà como el funcionamiento de los "biobancos" en los que se llevará a cabo su conservación. Todo el proceso de donación, almacenaje, cesión y utilización de muestras se basará en el principio de gratuidad, para evitar la discriminación de los pacientes e investigadores en el acceso a dichas muestras y a posibles investigaciones y terapias a realizar con ellas, según informó el Ministerio de Sanidad. Los biobancos -públicos o privados- deberán justificar su interés biomédico, siendo responsabilidad de los órganos competentes de las comunidades autónomas su autorización y control. El Ministerio de Sanidad y Consumo creará un Registro Nacional de Biobancos, en el que deberán inscribirse estos centros. Prohibida la creación de embriones para investigar El proyecto de Ley prohÃbe explÃcitamente la "constitución" de preembriones y embriones humanos exclusivamente con fines de experimentación, aunque permite el uso de técnicas de transferencia nuclear con fines terapéuticos o de investigación, según el articulado del texto. En concreto, el borrador de la Ley permite la utilización de cualquier técnica de obtención de células troncales embrionarias humanas con fines terapéuticos o de investigación que no comporte la creación de un preembrión o de un embrión exclusivamente con este fin. Además, la investigación con ovocitos y preembriones deberá contar con el consentimiento de las personas de las que provengan, que podrán revocarlo en cualquier momento. El acceso a los preembriones sobrantes procedentes de la aplicación de las técnicas de reproducción asistida para su uso en una investigación será garantizado por el Instituto de Salud Carlos III, y el proyecto deberá contar con un informe favorable de la Comisión de GarantÃas para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos. Estos proyectos deben incluir un informe sobre su factibilidad; cumplir con los principios éticos y con el régimen jurÃdico aplicable; disponer de un informe favorable de su Comité Ético de Investigación del centro donde se va a realizar previo a dicha autorización; cumplir con el compromiso de suministrar a la autoridad pública correspondiente los datos que permitan identificar y conocer la conservación de las lÃneas celulares que pudieran obtenerse como consecuencia del desarrollo de la investigación; asà como mantener el compromiso de cesión con carácter gratuito de las lÃneas celulares que puedan obtenerse en el desarrollo de la investigación para su utilización por otros investigadores. En el caso concreto de la utilización de ovocitos o preembriones, se requerirá la indicación y justificación de su número, origen y documento de consentimiento informado firmado por los donantes o progenitores, respectivamente, según el texto. Los investigadores principales de los proyectos informados favorablemente deberán informar a la Comisión de GarantÃas sobre el desarrollo y resultados de sus investigaciones con periodicidad, además de adjuntar una memoria cientÃfica y económica al finalizar la investigación. Asimismo, la Ley -que cuenta con 88 artÃculos, 15 capÃtulos, 8 tÃtulos, 3 disposiciones adicionales, 2 transitorias, una derogatoria y 4 finales- impone que la investigación con embriones y fetos vivos en el útero sólo podrá realizarse con propósito diagnóstico o terapéutico en su propio interés, y establece los requisitos para la autorización de los proyectos de investigación con embriones, fetos y sus estructuras biológicas. |
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