| Los ministros de Sanidad de la Unión Europea aprobaron, con el voto en contra de Polonia, el nuevo reglamento de medicamentos pediátricos, que prevé obligar a las farmacéuticas a realizar ensayos clínicos de todos sus nuevos productos en niños con el objetivo de desarrollar medicamentos específicos para ellos. A cambio, se ofrece un sistema de incentivos que incluye la prórroga de la patente y ayudas a la investigación. La norma pretende facilitar el desarrollo y la accesibilidad de medicamentos de uso pediátrico y mejorar la información disponible sobre el uso de fármacos en las distintas poblaciones infantiles. Estas metas deben alcanzarse sin someter a los niños a pruebas clínicas innecesarias y sin retrasar la autorización de medicamentos para otros grupos de edad de la población. En la actualidad, más del 50% de los fármacos utilizados para tratar a los niños de la UE nunca han sido probados en menores y no cuentan con una autorización específica para menores. No existen medicamentos pediátricos para enfermedades como el asma, la diabetes o las enfermedades reumáticas, psiquiátricas o cardiovasculares. Entre los problemas debidos a la ausencia de medicamentos convenientemente adaptados para los niños figura la información inadecuada sobre la dosificación, que conduce a un mayor riesgo de reacciones adversas y de fallecimientos. También la ineficacia de ciertos tratamientos por dosificación insuficiente, o la imposibilidad de aprovechar determinados avances terapéuticos para el ámbito pediátrico. El reglamento de medicamentos pediátricos, que ya ha recibido el visto bueno de la Eurocámara en primera lectura, quiere corregir lo que se considera un "fallo de mercado", ya que en la actualidad las compañías no investigan en menores porque es muy caro y complejo y consideran que este mercado es muy pequeño y no obtendrán beneficios. "Se trata de solucionar una deficiencia de las autorizaciones actuales que es que no se ha realizado un número suficiente de ensayos en niños, y sin embargo después los medicamentos autorizados son utilizados en niños al igual que en adultos. No basta siempre con reducir la dosis, que es lo que habitualmente se ha hecho hasta ahora, sino que hay que hacer ensayos específicamente en niños para ver cuáles son los efectos de cada medicamento que se autorice", dijo la ministra de Sanidad, Elena Salgado. La UE admite que la realización de estudios clínicos con niños plantea "reservas" pero insiste en que hay que sopesar también los "problemas éticos" de administrar medicamentos a una población con la cual no se han probado de forma adecuada. La solución es realizar los ensayos de forma controlada y vigilada con requisitos específicos para proteger a los niños que participen. Se deberá garantizar que estas investigaciones sólo se lleven a cabo cuando sea inocuo y ético hacerlo, y que la necesidad de estudiar los datos pediátricos no impida o retrase la autorización de medicamentos destinados a otros grupos de población. No obstante, el acceso a los resultados de los ensayos será en un primer momento restringido por un principio de prudencia. A partir de la entrada en vigor del reglamento, cuando una empresa pida una autorización para comercializar un medicamento nuevo o una ampliación de uso estará obligada a presentar estudios sobre su utilización en pediatría. Esta medida contempla derogaciones para los fármacos que no sean útiles para los niños, y el estudio sobre los menores se hará después del necesario para los adultos para no retrasar la autorización. Como recompensa por los estudios de medicamentos con uso pediátrico, se otorgará una extensión de 6 meses de la patente. Para los medicamentos huérfanos, habrá dos años más de exclusividad de mercado, mientras que en el caso de los genéricos se prevé una protección de los datos que den los estudios durante 10 años mediante el establecimiento de una nueva Autorización de Mercado de Uso Pediátrico (PUMA). Asimismo, la investigación en el uso pediátrico de medicamentos que no estén protegidos por patentes se financiará con cargo a programas de investigación comunitarios. Para identificar los medicamentos pediátricos, en la etiqueta de todo fármaco autorizado para niños figurará un símbolo elegido por el Ejecutivo comunitario. Además, en la Agencia Europea de Medicamentos, con sede en Londres, se creará un Comité Pediátrico, independiente de la industria farmacéutica, encargado de evaluar y autorizar los planes de investigación de las empresas. La Agencia proporcionará consejos científicos gratuitos a la industria. |
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