| Un comité de expertos de la FDA de Estados Unidos recomendó volver a permitir la venta del inhibidor de la COX-2 Vioxx (rofecoxib), de Merck & Co., retirado del mercado el pasado otoño tras detectarse que algunos pacientes experimentaron problemas cardíacos como consecuencia de esta medicación. Los expertos también discutieron durante varios días la conveniencia de permitir la venta del celecoxib, fármaco de la misma familia, comercializado por Pfizer como Celebrex. La decisión de mantenerlo en el mercado fue de 31 votos a favor frente a 1 en contra. Mientras, en el de Bextra, también de Pfizer, la decisión se tomó por 17 a favor frente a 13 en contra y 2 abstenciones. El caso de Vioxx fue el más ajustado, con 17 votos a favor de su reintroducción y 16 en contra. La FDA no tiene por qué seguir las recomendaciones del Comité, pero suele hacerlo, y en este caso se ha comprometido a responder rápidamente a las propuestas de los expertos. Los asesores consideraron también que aunque los estudios que se han hecho sobre Bextra son limitados, tiene más riesgo que Celebrex (que es uno de los fármacos más populares del país). Así, los expertos abordaron posibles restricciones en cuanto a la forma de vender estos medicamentos, como facilitar a los pacientes más información sobre ellos, o diseñar una "caja negra" con advertencias, o incluso impedir que se hagan anuncios comerciales sobre ellos. Mientras tanto, al otro lado del Atlántico, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) anunció una serie de restricciones "urgentes" en el uso de los inhibidores de la COX-2. En concreto, la Agencia ha decidido una serie de medidas provisionales, entre las que destaca introducir una contraindicación al uso de estos fármacos por parte de aquellos pacientes que han experimentado isquemia o ictus. Asimismo, queda contraindicado el tratamiento con uno de estos medicamentos, el etoricoxib, en aquellos pacientes con hipertensión no controlada. El resto de las medidas acordadas por la Agencia son la introducción en la ficha técnica de una advertencia para que los médicos "extremen la precaución" cuando prescriban estos medicamentos a pacientes con factores de riesgo cardiovascular, como hipertensión, hipercolesterolemia o diabetes, así como a aquellos con enfermedad arterial periférica. Asimismo, las autoridades europeas señalan de que "dada la asociación entre riesgo cardiovascular y exposición a los COX-2, se recomienda a los médicos prescribir la menor dosis efectiva durante el menor tiempo posible". En cualquier caso, se trata de medidas provisionales vigentes hasta la finalización del proceso de revisión de este tipo de medicamentos, prevista para el próximo mes de abril. El Comité coincide con la FDA en que se necesita más investigación para evaluar la seguridad de esta clase de medicamentos. |
Esta revista pertenece a la Red Infomed. Compruebelo Aquí
