| El grupo farmacéutico británico Glaxosmithkline (GSK) se convertirá en la primera empresa del sector en obviar el proceso normal de aprobación de sus productos por la Food and Drug Administration de Estados Unidos al lanzar en México una vacuna contra un virus causante de la diarrea. El GSK lanzará su vacuna Rotarix, contra el rotavirus, después de que las autoridades sanitarias mexicanas la declarasen segura el pasado mes de julio, informa el diario británico The Financial Times. El rotavirus no tiene normalmente consecuencias fatales en los países desarrollados, pero es responsable de más de la mitad de los casos graves de diarrea que se registran en todo el mundo y mata anualmente a más de medio millón de niños en los países en desarrollo. Si la operación, que cuenta con el beneplácito de la Organización Panamericana para la Salud, tiene éxito, la introducción de Rotarix en México podría servir de nuevo modelo para la aprobación y posterior distribución en todo el mundo de nuevas vacunas contra enfermedades como el paludismo, la tuberculosis o el dengue. Se comenzaría por los países más afectados, y Europa y Estados Unidos serían los últimos en recibir las vacunas en cuestión. "Glaxo está procediendo justamente al contrario de como se ha hecho en el pasado", declaró al periódico británico Bruce Innis, vicepresidente de esa compañía para actividades de investigación. El rotavirus está muy extendido y tiene consecuencias fatales si no hay una pronta rehidratación del enfermo, que debe recibir atención médica continuada, por lo que es necesaria una vacuna para reducir su impacto. Esa vacuna podría haberse convertido en realidad hace tiempo, pero las compañías farmacéuticas vacilan a la hora de desarrollar productos que tienen grandes mercados potenciales, pero cuyos márgenes de beneficio son reducidos. Gracias, sin embargo, a las inversiones realizadas por la fundación de Bill Gates y su esposa, Melinda, la vacuna contra el rotavirus es ya viable económicamente. Esa fundación lanzó el Fondo para Vacunas en 1999 con una donación de 750 millones de dólares, y en los próximos cinco años espera recaudar 2 000 millones para financiar la inmunización en países que no pueden permitirse comprar esos fármacos. GSK ha invertido 500 millones de dólares en el desarrollo de Rotarix: la vacuna se ha experimentado en más de 140 000 niños en algunas de las pruebas clínicas de mayor escala realizadas hasta ahora. Aunque no se ha negociado el costo preciso de la vacuna, el gobierno mexicano se ha mostrado dispuesto a sufragar los gastos ya que concede gran importancia a la inmunización y tiene uno de los índices de cobertura más altos del mundo, señala el Financial Times Glaxosmithkline proyecta abrir en México una planta que produciría y posiblemente exportaría la vacuna a otros países afectados como son, por ejemplo, los centroamericanos. El siguiente objetivo, después de Latinoamérica, es Asia, donde un 60% de los niños hospitalizados por culpa de la diarrea están infectados de rotavirus y donde los efectos del reciente maremoto pueden hacer más necesaria que nunca esa nueva vacuna. El mayor interrogante que pesa, sin embargo, sobre la decisión de México de seguir adelante con el lanzamiento de la vacuna está relacionado con una experiencia negativa anterior. En 1999, otra vacuna bautizada como RothaShield, de Wyeth Pharmaceutical, tuvo que ser retirada nueve meses después de su autorización cuando se comprobó que cien niños de cada millón tratados sufrieron una dolorosa y en un caso fatal obstrucción intestinal. Otra compañía, Merck ha desarrollado también una vacuna contra el rotavirus, bautizada RotaTeq, y al igual que Glaxo insiste en que en sus pruebas clínicas no se ha descubierto ninguna relación con trastornos intestinales. Merck, sin embargo, seguirá el proceso normal de buscar primero la aprobación de la Food and Drug Admnistration (FDA). Para evitar eventuales obstáculos legales, Glaxo someterá su vacuna a la aprobación de la FDA sólo una vez que la haya lanzado en toda América Latina y en Asia. |
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