| Merck Sharp & Dohme (MSD), anunció a partir del pasado jueves, el retiro voluntario a nivel mundial de VIOXX® (rofecoxib), medicamento para la artritis y dolor agudo. La decisión de la compañÃa está basada en información reciente del estudio APPROVe (Prevención de pólipos adenomatosos con Vioxx, por sus siglas en inglés) realizado a iniciativa del propio laboratorio. Este estudio de tres años de duración, fue diseñado para evaluar la eficacia de rofecoxib 25mg para prevenir la recurrencia de pólipos colorrectales en pacientes con una historia de adenomas colorrectales. Durante el estudio se presentó un aumento del riesgo relativo de eventos cardiovasculares (CV), tales como ataque cardÃaco y accidente cerebrovascular, a partir de los 18 meses de tratamiento continuo en los pacientes que tomaban rofecoxib, comparado contra los pacientes que tomaban placebo. Los resultados de los primeros 18 meses del estudio APPROVe no mostraron ningún aumento en el riesgo de eventos cardiovasculares, y en este sentido, tampoco lo habÃan demostrado dos estudios anteriores con placebo. "Estamos tomando esta acción porque creemos que es la mejor manera de atender los intereses de los pacientes," dijo Raymond V. Gilmartin, presidente mundial de Merck (MSD). "A pesar que creemos que habrÃa sido posible continuar la comercialización de VIOXX incorporando esta nueva información en su prescripción, hemos concluido que el retiro voluntario es la decisión más responsable a tomar." APPROVe fue un estudio multicéntrico, aleatorio, prospectivo, controlado con placebo y doble ciego para determinar el efecto del tratamiento con VIOXX durante 156 semanas (tres años) en la recurrencia de pólipos neoplásicos del intestino grueso en pacientes con historia de adenoma colorrectal. El estudio incluyó 2,600 pacientes y compara VIOXX 25mg versus placebo. La inclusión de pacientes a este estudio se inició en el año 2000. VIOXX ha sido comercializado en más de 80 paÃses con ventas a nivel mundial $2,5 mil millones de dólares (US) en el 2003. "Para Merck (MSD) los estudios prospectivos, aleatorios, controlados constituyen la mejor forma para evaluar la seguridad de los medicamentos. APPROVe es precisamente este tipo de estudio y nos ha proporcionado nuevos datos del perfil cardiovascular de VIOXX," comentó el doctor Peter S. Kim, presidente de los laboratorios de investigación de Merck (MSD). "Mientras la causa de estos resultados permanece incierta en este momento, los mismos sugieren un aumento del riesgo de eventos cardiovasculares confirmados empezando después de los 18 meses de tratamiento continuo. A pesar de reconocer que VIOXX benefició a muchos pacientes, hemos concluido que el retiro voluntario de este producto es la mejor decisión para salvaguardar los intereses de nuestros pacientes." Merck (MSD) ha comunicado su decisión a las autoridades de salud de México y del mundo y se encuentra en el proceso de notificar a los profesionales de la salud en todos los paÃses donde VIOXX se comercializa. Los pacientes actualmente en tratamiento con VIOXX deben contactar a su médico para discutir la suspensión del uso de VIOXX y posibles tratamientos alternativos. Nota del editor: Por su importancia hemos repetido esta noticia ampliando alguna información no incluida en la versión publicada anteriormente y con enlace directo a la noticia publicada en la FDA. Incluimos a continuación, la traducción de un fragmento de la noticia de la FDA. ...La FDA aprobó el Vioxx en 1999 para reducir el dolor y la inflamación causada por la osteoartritis, controlar el dolor agudo en los adultos y para el tratamiento del dolor menstrual. Este era el segundo de un nuevo tipo de drogas antinflamatorias no esteroideas (NSAID, en inglés) (Cox-2 selectivas) aprobadas por la FDA. Posteriormente, la FDA aprobó el Vioxx para tratar los signos y sÃntomas de la artritis reumatoidea en adultos y niños. Cuando se aprobó el Vioxx y otras drogas antinflamatorias del tipo Cox-2 selectivas, se esperaba que tendrÃan un menor riesgo de úlceras gastrointestinales y sangramiento que otras NSAID (como el ibuprofeno y naproxeno). Se demostró que Vioxx era el único NSAID en mostrar un menor Ãndice de estos efectos secundarios... Lic. Edita Pamias González |
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