| La idea de que participar en ensayos clínicos beneficia el pronóstico de pacientes con cáncer acaba de ser cuestionada por una investigación publicada en la revista 'Lancet'. Después de analizar 24 artículos publicados sobre el tema, científicos del Instituto Oncológico Dana-Farber (EE UU) han llegado a la conclusión de que estos datos son el resultado de prejuicios y errores metodológicos. A juicio de los investigadores, existe la creencia generalizada en el ámbito de la Oncología de que los ensayos no sólo favorecen el avance de la ciencia y el diseño de nuevas terapias, sino que además resultan en una importante mejoría para quienes se integran en ellos. Sin embargo, con los datos en la mano, Steven Joffe, director del trabajo, considera que una de las dos premisas no está, por el momento, suficientemente demostrada. "Deberíamos animar a los pacientes a participar en ensayos bajo la premisa incuestionable de que con ello ayudan a futuros pacientes", asegura, "pero serán necesarias nuevas evidencias para seguir creyendo que con ello mejoramos directamente su evolución o prolongamos su supervivencia". Joffe hace esta afirmación después de analizar todos los puntos débiles de 24 trabajos en los que se comparó la evolución de pacientes enrolados en ensayos clínicos con otros que no fueron incluídos. Y a pesar de que la mayor parte de ellos apreciaron mejorías entre los participantes en ensayos, los especialistas consideran que esto se debe a cuatro razones fundamentales: En primer lugar, "podría haber un efecto de los tratamientos experimentales", superiores a los estándar. Sin embargo, razonan los autores, si fuese tan evidente que los nuevos fármacos son manifiestamente superiores a los tradicionales, los ensayos clínicos ni siquiera se iniciarían, o bien se interrumpirían en las primeras fases para poder extender esas ventajas a todos los pacientes, y no sólo a los que formen parte de los ensayos. En segundo lugar, mencionan el 'efecto de la participación'. Es decir, las mejoras no pueden atribuirse a los fármacos que se administran en sí mismos sino al hecho de estar sometido a una mayor vigilancia, al protocolo que se aplica etc. Se considera además que las características de las personas que entran a formar parte de estas experiencias (estatus socioeconómico, educación, origen étnico...) favorecen el hecho de que tengan un mejor pronóstico. Sin embargo, teniendo en cuenta este hecho, ninguno de los estudios analizó otras variables que podrían haber influido en la mejoría de los pacientes, al margen del ensayo en sí mismo. Finalmente se refieren a la posibilidad de que la recogida de los datos haya inclinado la balanza a favor de los ensayos. Es decir, podría ser que los estudios con resultados negativos no se hayan publicado, o bien que los propios científicos sean más propensos a iniciar un ensayo cuando sospechan que hay algo que 'ganar' en términos de evolución de los pacientes. A pesar de que estos expertos admiten que es difícil separar los efectos reales de los ensayos de los que no lo son, insisten en que todos los trabajos analizados ("puede que nos hayamos dejado alguno fuera", reconocen), carecen de la metodología ideal. Para empezar, la mitad de ellos incluían a pacientes que fueron tratados en los Estados Unidos entre los años setenta y ochenta, "una época de continuo cambio en la organización y los tratamientos oncológicos", lo que podría no ser relevante para la práctica contemporánea. Además, entre otros puntos débiles, se critica que sólo nueve de los estudios exigieron los mismos criterios de entrada a los participantes que a los no-participantes; mientras que los niños (mayoría en el 33% de los trabajos) o los pacientes con enfermedades hematológicas (protagonistas en el 42% de ellos) estaban desproporcionadamente representados en los trabajos que se evaluaron. "Demostrar esta especie de relación causal es muy difícil", insiste el estudio, al tiempo que recuerda que sólo un 5% de los adultos enfermos de cáncer (hasta un 60% en el caso de los niños), forma parte de ensayos clínicos. "Los médicos, pacientes y terceros implicados deben ser conscientes de la función vital de los ensayos para el avance de los tratamientos", apuntan. |
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